Studienteilnahme Powerstudie

Bei der POWER-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Plasmatherapie zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden im Vergleich zur Standardwundtherapie.

Ziel der Studie?
Mit Hilfe der Studie wird die Wirksamkeit einer Plasmatherapie zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden geprüft. Es sollen Erkenntnisse gewonnen werden für die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung großer chronischer Wunden. Davon könnten besonders Patienten mit langwierigen chronischen Wunden profitieren durch Verkürzung der Behandlungsdauer. Klinische Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die Eignung und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und deren Sicherheit zu gewinnen oder zu erweitern.

Ablauf der Studie
Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird die Wirksamkeit von kaltem, atmosphärischem Plasma bei der Behandlung von chronischen Wunden untersucht. Ziel ist es, die Förderung der Wundheilung bei Wunden, welche teils mit Keimen besiedelt, aber noch nicht infiziert sind, nachzuweisen. Dabei wird medizinisches, kaltes, atmosphärisches Plasma großflächig erzeugt und auf große chronische Wunden appliziert, um die Wundheilung zu fördern.

Es handelt sich um eine Studie mit zwei Behandlungsgruppen. Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Behandlungsstandard. Die Interventionsgruppe erhält den aktuellen Behandlungsstandard inklusive einer 4-wöchigen initialen Therapie mit medizinischem Plasma. Die Zuordnung geschieht über ein Zufallsverfahren.

Vor Aufnahme in diese Klinische Prüfung werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen und Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt sowie einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören unter anderen:

• Blutentnahmen,
• Abstriche aus der Wunde,
• Fotographie der Wunde.

Wenn Sie alle Einschlusskriterien erfüllen, können Sie an der Studie teilnehmen.

Während der Studie erhalten Sie 3-mal wöchentlich (i. d. R. Montag, Mittwoch, Freitag) eine Wundbehandlung im Prüfzentrum. Falls Sie der Interventionsgruppe (PlasmaPatch/PlasmaCube) angehören, erhalten Sie zusätzlich eine 2-minütige Behandlung mit medizinischem, kaltem, atmosphärischem Plasma. Die aktive Studiendauer beträgt im Regelfall 4 Wochen. Somit haben Sie im aktiven Studienzeitraum 12 Behandlungstermine. Hinzu kommen zwei Nachbehandlungstermine. Der erste nach 3 Monaten und der zweite nach 6 Monaten. Die Behandlungsdauer der einzelnen Termine entspricht in etwa den bisherigen Terminen zur Wundbehandlung.

Rahmenbedingungen der Studie?
Die Teilnahme an der Klinischen Studie ist für Sie kostenlos. Sie können einen Fahrtkostenzuschuss erhalten. Bei der Klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Gesetz über Medizinprodukte versichert. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

Voraussetzungen für die Teilnahme?
Es gibt eine Reihe von Ein- und Ausschlusskriterien für die geplante klinische Studie, welche Ihr Prüfarzt im Detail mit Ihnen besprechen wird. Generell können Sie an dieser Klinischen Prüfung nur teilnehmen, wenn Sie seit mindestens 8 Wochen eine nicht-heilende, chronische Wunde aufgrund eines Ulcus cruris (venosum/arteriosum) haben und sich nicht gleichzeitig für andere Klinische Prüfungen oder andere klinische Forschungsprojekte zur Verfügung stellen oder bis vor kurzem teilgenommen haben.